课程名称: Drug Development /药物开发

课程主页: https://www.coursera.org/learn/drug-development

所在平台: Coursera

课程类别: 生命科学

大学或机构: 美国加州大学圣地亚哥分校

讲师： Williams S. Ettouati, Pharm.D.,Joseph D. Ma

授课语言： 英语

提供字幕： 英文

课程文件大小： 800MB

课程介绍： 加利福尼亚大学圣地亚哥分校的斯卡格斯药学院和药物科学学院的药物开发课程为您带来了教师和行业专家的演讲。通过本课程，该课程记录在UCSD的校园中，我们力求与那些在药物研发领域拥有空前专业知识的顶尖人才分享我们的访问机会。

在本课程中，您将学习临床开发的不同阶段以及法规，包括但不限于新药研究性新申请（IND），新药应用（NDA）和产品标签。此外，您还将学习如何将研究设计方法纳入临床方案的设计中，以评估多个治疗领域的安全性，耐受性和功效。

在本课程中，您将学习临床开发的不同阶段：

*进行1期或早期临床试验主要是为了确定新药如何在人体中起作用，其安全性以及预测其剂量范围。它通常涉及30至100名健康志愿者。

*第2阶段或概念证明POC研究针对30至200例正在开发新药的疾病的患者进行功效，安全性和副作用测试。

*根据适应症，三期或晚期临床开发涉及更大范围的患者，几百至数千，这将有助于确定新药是否可以被认为既安全又有效。对照组将使用安慰剂和/或当前治疗作为对照。

*从第3阶段试验认为药物安全有效后，产品注册和批准流程必须在每个国家/地区获得授权，然后才能投放市场。收集有关小分子或生物制剂的所有数据，并将其提交给FDA，食品和药物管理局FDA，欧洲EMA或欧洲药品管理局，日本厚生省和其他可能要求其操作的国家/地区的监管机构。拥有国家认可。

本课程属于 Drug Development Product Management Specialization/专项课程 中的第2门课程。

课程压缩包下载地址（度盘链接 解压密码：xuebuyan.org）：

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